关于纳米材料的新信息要求公布

制造商可能知道纳米材料存在于日常消费品中，例如服装和鞋类；防晒霜、除臭剂、牙膏等化妆品；电子产品和计算机；家居用品；包括厨房用具在内的家用产品；食品和食品包装；体育设备；儿童玩具和游戏。

《REACH条例》是制造、投放市场和单独使用物质、制剂或物品的重要法规。REACH中的“物质”定义涵盖了纳米材料，尽管没有明确提及纳米材料。REACH中的一般义务，例如注册1吨或1吨以上生产的物质并在供应链中提供信息，和任何其他物质一样，适用于纳米材料。

新的第2018/1881号委员会条例对《REACH条例》的几个附件进行了修正，以便澄清将纳米形式的物质投放市场的公司需要在其注册卷宗中提供哪些信息。欧盟委员会于12月3日通过了这些新的修正案，并将从2020年1月1日开始实施。

最近引入的修订主要目的是系统地评估纳米材料的危险特性，以确定它们可能对健康和环境造成的风险，揭示采取进一步风险管理措施的必要性，并找到在生产含纳米材料产品的过程中安全使用它们的方法。

将于2020年初强制执行的修正案将明确阐明与新注册和现行注册纳米材料的REACH注册要求。修正案包括以下内容：

·要求识别和描绘注册所涵盖的任何物质的纳米形式。它们可以单独地或联合地记录在一组类似的纳米形式中，通过提供对被配准覆盖的纳米形式的颗粒的大小、形状和表面化学的清晰识别。

·汇编关于纳米形式的体积和使用的基本信息。

·澄清关于物质如何适用于登记所涵盖的所有纳米形式的义务：化学品安全评估的执行(以及在应用适当的风险管理措施时应用其结论)、关于危险评估的信息要求的文件编制和适应可能性的应用等。

·在纳米模型中引入适当的样品制备，暴露途径和表征测试材料的要求，在报告结果时考虑适当的量度以及可以支持纳米材料的安全评估(溶解速率、分散稳定性)的特定主要理化性质纳米形式）。

·对现有适应可能性进行鉴定，以确保它们负责任地应用于纳米形式，并在测试方法不适用于纳米形式/不提供信息的情况下修改信息要求。

为了满足新的信息要求，公司必须首先评估新的要求是否适用于它们的物质。

行业广泛支持通过该修正案，有希望帮助为纳米材料行业创造一个更可预测的监管环境。然而，欧洲化学工业理事会（CEFIC）和国际环境法中心（CIEL）对新修正案的适用提出了一些与内容有关的关注。CEFIC强调，虽然附件的修订已经获得通过，并将于2020年生效，但委员会关于纳米材料定义的建议的修订过程仍在进行。另一方面，CIEL将批评更多地集中在注册人仍然可能试图限制他们向ECHA提供的信息量上。

（来源：香港贸发网翻译：贸服中心）