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台湾新化学物质标准登录要求解读

文具协会发表于 2016-11-18 10:04:20 阅读次数：0 次

　根据台湾环保署和劳动部对新化学物质登录要求，年生产或进口量超过1吨/年的新化学物质需要进行标准登录。登录文件需要在官方发布的资讯系统工具（CHEMIST）中完成。Intertek专家团队基于相关法规条文要求，以及在实际登录中的经验，就标准登录需要填写的9个部分资讯中需要注意的要点为您带来详细解读。
　　1. 登录人及物质基本辨识资讯
　　该部分主要填报登录人（及代理人）信息以及登录物质基本信息，如物质名称、CAS号等。应注意的是，这部分需要提供物质的鉴定谱图数据，包括定性和定量分析，若物质属于聚合物还需进一步提供聚合物相关的资讯和谱图。
　　2. 物质制造、用途及暴露资讯
　　这部分需要填写物质的生产或进口的吨位、用途及基本暴露信息。须根据物质在台湾的年生产和进口量，基于其预期的用途进行填写。在涉及到物质用途资讯时，需要结合不同用途下的用量、环境释放类别（ERC）、制程类别（PROC）以及产品类别（PC）等方面具体勾选。应注意，这部分中的暴露信息须和第9部分（见下方）“暴露评估资讯”中的信息一致。
　　3. 危害分类与标示
　　这部分提供物质的物理、健康和环境的GHS分类和标签。对于不同的分类端点，需要根据第5-7部分的测试结果，依据台湾标准CNS15030的要求进行分类，同时对分类或不分类的理由进行说明。
　　4. 安全使用资讯
　　这部分需要填写急救措施、灭火措施、意外泄露处理措施、储存、运输、个人防护及废弃物处置等方面的信息，可参考物质SDS中相应部分的内容。
　　5-7. 物理与化学特性资讯/毒理资讯/生态毒理资讯
　　第5-7部分分别要求填写物质的理化、毒理及生态毒理信息，根据登录量级的不同，要求提供的资讯范围也有所区别。对于每个数据端点，需要填写结果摘要、测试报告类型、结果与讨论、可靠性、资料来源、材料与测试方法、附件与备注7个部分的内容。根据官方的要求，结果摘要部分应尽量详细，对于毒理和生态毒理的项目，应提供测试规范、测试方法、动物种属、数量以及性别，观察结果记录以及结论等。在材料与测试方法部分，须详细描述试验设计、剂量选择、可信度分析等。
　　8. 危害评估资讯
　　危害评估需要包含物化特性对人体健康的危害、健康危害、环境危害以及PBT及vPvB的评估。对于健康危害，须根据物质效应估算出推导无效应剂量（DNEL）或推导最低效应剂量（DMEL），或在无法建立可量化的剂量效应评估时，采用半定量或定性评估。对于环境危害，应确认物质对环境介质的预计无效应浓度（PNEC）。该部分需要上传危害评估报告。
　　9. 暴露评估资讯
　　暴露评估需要提供暴露情境描述、暴露量预估和风险特征描述三部分信息，应注意该部分的暴露情境以及暴露量信息须和第2部分“物质制造、用途及暴露资讯”中的信息一致。同时，风险特征描述应基于危害评估与暴露评估的结果进行计算，提出预测的风险值。和危害评估类似，该部分内容也需要编制评估报告上传。
来源：WTO

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