预警｜宁波市贸促会经贸预警信息快报2023年6月16日

1、欧盟更新医疗器械指令重大变更指南文件

近期，欧盟发布MDCG 2020-3 Rev.1：医疗器械指令第120款下证书所涵盖器械的过渡条款的重大变更指南文件。本次修订的目的，旨在调整整个文件使其与2023/607号条例《修订关于某些医疗器械和体外诊断医疗器械的过渡性规定》保持一致，澄清120款下(3c)(b)条的“设计和预期用途的重大变化”的概念，帮助制造商和公告机构清楚地了解哪些设计或预期用途的更改将被视为“重大变更”（被认为属于重大变更：改变器械的内置作用机制、工作原理、能源或报警系统的设计变更）。

2、欧盟发布一次性塑料指令协调标准

近期，欧盟官方公报发布公告，将EN17665:2022+A1:2023《包装--证明塑料瓶盖和盖子保持在饮料容器上的测试方法和要求》认定为（EU）2019/904号指令《一次性塑料指令》（SUPD）的协调标准，符合该协调标准就可以推定为符合SUPD中的相应要求。

3、加拿大发布《婴儿车和折叠式婴儿车法规》

2023年6月9日，加拿大发布《婴儿车和折叠式婴儿车法规》。本次修订的新法规涵盖了与婴儿车相关的五类要求：1、参考国际标准，使各司法管辖区的要求保持一致；2、保持所用涂层材料要求与《玩具法规》的一致性；3、保持毒理学要求与《玩具法规》的一致性；4、保持邻苯二甲酸盐要求与《邻苯二酸盐法规》的一致性；5、保证所有信息和警告均以英文和法文书写。

4、美国消费品安全委员会发布床边睡袋直接最终规则

近日，CPSC公布了直接最终规则16 CFR 1222，对床边睡袋的安全标准进行了修订。该规则纳入了最新版本的ASTM F2906-23《床边睡袋的标准消费者安全规范，并进行了修改，将于2023年8月5日生效，前提是CPSC在2023年6月8日之前没有收到重大不利意见。该标准的修改将ASTM F2194第2.1、5.1、5.6、7.1和8.1节中的参考文献替换为摇篮和摇椅的强制性标准16 CFR 1218。

5、英格兰禁止一次性塑料食品接触物品

近日，英国环境、食品和农村事务部（Defra）发布了关于英格兰一次性塑料禁令的指导意见，涉及产品包括盘子、碗、托盘、容器、餐具和气球棒。该指导意见称，从2023年10月1日起，企业不得再在英格兰供应、销售或提供这些一次性塑料制品。一次性使用是指仅用于其原始目的一次的物品，包括可生物降解、可堆肥和可回收的物品。该禁令还包括供应聚苯乙烯食品和饮料容器。如果产品在食用前需要进一步准备，例如加水、微波炉加热或烘烤，则豁免。

（二）企业走出去风险预警

1、总投资6000万欧元！阿普拉在南非建设PET回收工厂

阿普拉6月13日宣布，该公司正在南非海边城市Ballito建设一座先进的PET回收工厂，建成后这座工厂每年可以生产3.5万吨rPET，同时标志着该公司进入非洲回收领域。建设将于今年夏天开始，在2024年秋天完成，总投资将达到6000万欧元。这是阿普拉公司在南部非洲第一座自己的回收工厂，占地9万平方米，每年约6万吨的PET瓶将在这里被回收，而其大多数产出都将用于生产该公司自己生产的瓶子。这座新工厂将把阿普拉rPET的总产能增加到每年23.8万吨，其rHDPE产能是7.4万吨。

2、纳米比亚禁止出口未加工的关键矿物

纳米比亚政府近日宣布，该国已禁止出口未经加工的锂和其他关键矿产，希望从全球对用于清洁能源技术的金属日益增长的需求中获利。这个南部非洲国家拥有大量的锂矿床，锂对可再生能源的储存至关重要，此外还有镝和铽等稀土矿物，这些稀土矿物是电动汽车和风力涡轮机电池中的永磁体所必需的。

纳米比亚是全球最大的铀和宝石级钻石生产国之一，但随着世界从污染性燃料转向可再生能源，其电池金属正吸引着越来越多的兴趣。去年，根据欧盟减少对中国关键矿产依赖的计划，纳米比亚签署了一项向欧盟供应稀土矿的协议。

在纳米比亚拥有重要矿产项目的公司包括在澳大利亚上市的Prospect Resources PSC、阿卡迪亚矿业公司(Arcadia Minerals)Askari Metals AS2.AX、摄氏资源CLA、AX和纳米比亚临界金属NMI。五家公司分别在开发钴和稀土项目。

3、1.37亿美元 科慕出售甘醇酸业务至PureTech Scientific

科慕（Chemours）与PureTech Scientific达成协议，以1.37亿美元出售其甘醇酸业务。PureTech Scientific是由Iron Path Capital支持的公司，专注于特种工业和医疗保健领域的中低市场投资。此次收购将使PureTech Scientific成为生命科学和特种化学行业中超高纯度α羟基酸的有机合成全球领导者。交易预计在2023年第三季度完成，须经监管批准和其他惯例性的收购条件。科慕 Chemical Solutions总裁Denise Dignam表示，甘醇酸产品组合适用于各种技术和化妆品应用，并认为这个组合是PureTech Scientific增长计划的一部分，与协议条款相符。该公司的合伙人Scott Mraz表示，收购Chemours甘醇酸业务是Iron Path在专注于生命科学终端市场的特种化学品行业中的首个重大投资。Iron Path将利用其运营经验和技术能力，与客户一起持续创新，支持PureTech Scientific的增长计划。